31 декабря 2020 года Правительство РФ приняло распоряжение № 3718-р (далее "Распоряжение"), которым разрешило акционерному обществу "Фармасинтез" использование в 2021 году изобретений, охраняемых евразийскими патентами, принадлежащими американской биофармацевтической компании Gilead Sciences Inc., без согласия последней, и, соответственно, производство дженерика "Ремдеформ" акционерным обществом "Фармасинтез" с использованием вышеуказанных изобретений. Распоряжение было принято Правительством РФ на основании статьи 1360 Гражданского кодекса РФ в целях обеспечения населения Российской Федерации лекарственными препаратами с международным непатентованным наименованием ремдесивир – противовирусными препаратами, широко используемыми в мире для лечения COVID-19 (например, в Российской Федерации ремдесивир включён во Временные методические рекомендации Минздрава России "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 10", а в США и вовсе был первым одобренным препаратом от COVID-19).
Принудительное лицензирование в пользу акционерного общества "Фармасинтез" осуществлялось с условием о выплате акционерным обществом "Фармасинтез" соразмерной компенсации Gilead Sciences Inc., однако размер данной компенсации сторонами не раскрывался.
Выдача принудительной лицензии в отношении ремдесивира акционерному обществу "Фармасинтез" получила разную оценку на фармацевтическом рынке: одни отмечали снижение начальной максимальной цены на ремдесивир практически в два раза в качестве положительного эффекта, другие – отмечали наличие аналогичных препаратов на российском рынке, например, фавипиравира, и, как следствие, не видели необходимости в принудительном лицензировании. В Gilead Sciences Inc., в свою очередь, были разочарованы Распоряжением и отмечали, что компания могла бы удовлетворить потребности россиян в ремдесивире (торговое наименование – "Веклури®") самостоятельно, без принудительного лицензирования. Отмечаем, что патенты Gilead Sciences Inc. на ремдесивир в РФ действуют до 2035 года.
По нашему мнению, принимая во внимание отсутствие четкого определения "обороны и безопасности государства" в законодательстве Российской Федерации, обоснованность применения механизма принудительного лицензирования для лекарственных препаратов является спорной. Кроме того, вызывает массу вопросов методика расчёта компенсации правообладателям, а также механизм установления соответствия компенсации справедливой рыночной стоимости лицензии. Отмечаем, что постановление Правительства РФ, содержащее методику расчёта компенсации, на сегодняшний день не принято, его проект был внесён Федеральной антимонопольной службой РФ ещё в феврале 2020 года и получил отрицательное решение по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия.
19 апреля 2021 года стало известно о том, что Gilead Sciences Inc. обратилась в Верховный суд РФ с заявлением об оспаривании Распоряжения, судебное заседание в высшей судебной инстанции было назначено на 27 мая 2021 года. Более подробная информация по делу доступна по ссылке.
Отсутствие судебной практики, связанной с применением и толкованием статьи 1360 Гражданского кодекса РФ, делает будущее решение Верховного суда РФ непредсказуемым, но мы предполагаем, что позиция Gilead Sciences Inc. вероятнее всего будет базироваться на аргументе о низком спросе на Ремдеформ, а также о том, что из шести указанных в Распоряжении патентов минимум два относятся к другому препарату от Gilead Sciences Inc. – софосбувиру от гепатита С, что следует из данных Реестра евразийских патентов.
В завершение отмечаем, что в ближайшее время статья 1360 Гражданского кодекса РФ будет расширена и прежние цели принудительного лицензирования (оборона и безопасность государства) дополнятся охраной жизни и здоровья граждан. Законопроект об этом был принят в третьем чтении 13 апреля 2021 года и в настоящий момент находится на рассмотрении в Совете Федерации ФС РФ. Полагаем, что расширение сферы действия статьи 1360 Гражданского кодекса РФ прямо свидетельствует о том, что выдача принудительной лицензии на ремдесивир не останется единственным прецедентом.