Нынешняя нестабильная геополитическая ситуация вызывает много вопросов, и дает достаточно мало ответов. С введением очередного пакета санкций со стороны США и ЕС остро поднимается вопрос их влияния на рынок здравоохранения.
В настоящее время США не могут поставить прямых блокирующих запретов на поставку медикаментов согласно в силу статьи 2b(2) профильного Закона IEEPA (International Emergency Economic Powers Act) под запреты и ограничения по гуманитарным соображениям не могут подпадать пожертвования, поставки продовольствия, гуманитарные грузы, медикаменты.
В тексте SDN (санкционный список блокирующих санкций США) нет прямого запрета на поставку лекарственных препаратов, также сохраняет свое действие пункты 2 и 3 Общего разрешения №6 Министерства финансов США (General license #6 Treasury Office of foreign assets control (OFAC)), где подчеркивается особый статус медицины и медикаментов и что на данную сферу санкции не распространяются (russia_gl6.pdf (treasury.gov).
Также такое ограничение отсутствует в третьем пакете санкций ЕС в отношении России, а именно статье 3 и статья 3а Решения совета Евросоюза от 25.02.2022 года указано, что товары медицинского назначения и медикаменты, направленные не для использования в военных целях, не подпадают под санкционные ограничения.
Но необходимо подчеркнуть, что санкции, например могут коснутся российских фармацевтических компаний, которые являются аффилированными или имеют в своем составе санкционные госкомпании.
Кроме того, основным нерешенным вопросом является повышения цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП).
По общему правилу повышение стоимости не коснется препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Цены на них контролируется государством (ст. 60 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), и повышать их производитель может раз в год и не выше официального уровня инфляции. Регистрационные цены на них устанавливаются в рублях, что также является страховкой от резкого скачка. Таким образом, падение рубля не отразится на ценах ЖНВЛП.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) также заявляет об отсутствии предпосылок для роста цен. Однако, резкий скачок курса валют может привести к невыгодному положению иностранных производителей, снижению покупательской способности и вероятности их ухода с российского рынка, что может привести к дефициту ЖНВЛП.
При этом для предотвращения дефицита жизненно важных препаратов по причине нерентабельности их производства Правительством РФ было принято постановление №1771 от 31 октября 2020 года. Механизм, прописанный в документе, позволяет не только заблаговременно выявить возможный дефицит ЖНВЛП, но и установить на них цены до экономически обоснованного уровня и тем самым обеспечить присутствие на рынке.
04 марта 2022 года в Госдуму внесли законопроект №80712-8 (№80712-8 Законопроект: Система обеспечения законодательной деятельности (duma.gov.ru) с предложение внести изменения в часть 9 статьи 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» после слов "медицинской помощи," дополнить словами "изменение курса иностранной валюты". . Таким образом, цены на препараты из перечня ЖНВЛП могут напрямую зависеть от курса валют, что является положительным моментом для производителей. Но при этом ФАС может отказаться пересматривать стоимость препаратов и ссылаться на отсутствие границ «изменения такого курса».
Хотелось бы подчеркнуть, что неурегулированным остается вопрос логистики иностранных лекарственных препаратов, а именно нет нормативно-правового акта как со стороны США, так и со стороны Евросоюза в отношении логистики данной категории товаров на территорию России.
Несмотря на отсутствие прямых запретов, Минздрав РФ подтвердил, что на сегодняшний день есть факты задержки поставки ряда лекарственных препаратов из-за логистики.
