С 1 июля 2020 года любая организация, которая занимается обращением лекарственных средств, обязана вносить в систему маркировки и прослеживания движения лекарственных препаратов "Честный ЗНАК" (далее "Система") сведения о любых операциях, производимых с лекарственными препаратами. Невнесение таких сведений и реализация немаркированных лекарственных препаратов влечет административную ответственность в виде крупных штрафов.
Что происходит на практике?
На практике работа Системы означает, что каждая транзакция – от производителя к дистрибьютору, от дистрибьютора к складу, от склада к аптеке, от аптеки к конечному потребителю (или в любой другой последовательности) — требует получения цифрового "паспорта" для каждой упаковки лекарственного препарата.
Такой "паспорт" или код маркировки может предоставить только оператор, коим, в настоящий момент является Общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" (далее "Оператор"). Оператор с этой задачей справляется с переменным успехом, и зачастую Система предоставляет коды маркировки с большой задержкой, что останавливает налаженную цепь "доставки" лекарственного препарата от производителя к конечному потребителю – пациенту. Кроме того, не редкость и задержки при получении от Системы подтверждения корректной передачи данных.
Многие субъекты обращения лекарственных средств были морально подготовлены к тому, что Система не будет работать идеально, однако в конце сентября и октябре 2020 года фармацевтический сектор столкнулся с постоянными зависаниями и перебоями Системы, что вкупе с ажиотажным спросом на ряд лекарственных препаратов из-за пандемии COVID-19 привело к тому, что сотни тысяч упаковок лекарственных препаратов физически готовы к передаче "по цепочке", однако такая передача не может быть осуществлена ввиду нестабильной работы Системы.
Кто должен отвечать за перебои в Системе?
В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1556 от 14 декабря 2018 года Оператор обязался отвечать за бесперебойную работу Системы. Такая ответственность является гражданско-правовой и основывается на положениях договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки (далее "Договор"), типовая форма которого была утверждена Министерством промышленности и торговли РФ в конце 2019 года. Де-факто заключение Договора с Оператором является обязанностью субъекта обращения лекарственных средств – иначе коды маркировки попросту не получить, а как было указано выше, реализация немаркированных лекарственных препаратов влечет административную ответственность.
При этом, простой анализ Договора (в большинстве случаев Договор подписывался без возможности изменить какие-либо положения) показывает, что в разделе "Ответственность сторон" предусмотрено, что Оператор снимает с себя ответственность за перегрузки телематических каналов связи, перебои в работе интернет-соединений, коммуникационных линий, каналов связи, иных аппаратных и программных средств, не находящихся во владении или ведении Оператора.
Так как Договор является обязательным для заключения, а Оператор является единственным действующим субъектом в сфере маркировки лекарственных препаратов, то Договор по сути является договором присоединения в контексте статьи 428 Гражданского кодекса РФ. Следовательно, на Договор распространяются правила о том, что присоединившаяся к нему сторона, то есть субъект обращения лекарственных средств вправе заявить о неприменении несправедливых условий или их ничтожности. Так, вышеуказанные условия Договора об ограничении ответственности Оператора, в случае если Оператор будет апеллировать к ним в рамках досудебного урегулирования конфликта, можно потенциально признать несправедливыми и, как следствие, ничтожными в судебном порядке. Однако, важно учитывать, что бремя доказывания того, что Оператор не был согласен на иную трактовку раздела Договора "Ответственность сторон", лежит на субъекте обращения лекарственных препаратов.
Кроме потенциального признания условия об ограничении ответственности в рамках Договора ничтожным, для субъектов обращения лекарственных препаратов, подписавших Договор, в случае возникновения у них убытков ввиду нарушения Оператором своих обязательств по предоставлению кодов маркировки, также возможно обращение в суд с целью взыскания таких убытков.
Реакция фармацевтического рынка
Важно отметить, что фармацевтический рынок уже отреагировал на происходящее: например, с предложением о закреплении ответственности Оператора в нормативно-правовых актах к Президенту РФ 21 октября 2020 года вышла Ассоциация аптечных учреждений "СоюзФарма".
Более того, как нам кажется, введение уведомительного режима работы Системы для дистрибьюторов и аптечных сетей, о чём 24 октября 2020 года было заявлено Министром промышленности и торговли Денисом Мантуровым, очевидно, является полумерой, направленной лишь на часть субъектов обращения лекарственных препаратов, не решающей существующие проблемы, и по состоянию на сегодняшний день не подкреплённой подзаконным актом.
Очевидно, что перебои в Системе будут возникать и в будущем. Как субъектам обращения лекарственных препаратов, так и субъектам обращения иных товаров, для которых маркировка уже обязательна или станет обязательной в скором времени, важно иметь реальные рычаги в целях минимизации финансовых потерь.
Более того, помимо обращения в суд за судебной защитой, мы также настоятельно рекомендуем субъектам обращения лекарственных препаратов, которые будут уже подписали или будут подписывать Договор с Оператором в будущем, попытаться изменить положения Договора об ограничении ответственности в рамках переговорного процесса.
Команда TA Legal Consulting
Нина Белозерцева, Советник
Антон Иванов, Младший юрист
