В системе маркировки лекарственных препаратов произошли очередные изменения. 3 ноября 2020 года было опубликовано Постановление Правительства от 2 ноября 2020 года № 1779 "О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее "Постановление"), закрепившее меры, многократно обсуждаемые в течение последних нескольких недель в фармацевтическом секторе.
На какие правоотношения распространяет своё действие Постановление?
Постановление распространяется на все действия с лекарственными препаратами с 1 июля 2020 года.
Что изменилось?
Теперь аптеки и медицинские учреждения смогут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приёмке успешно зарегистрированы, не нужно.
Также, с 3 ноября 2020 года субъект обращения лекарственных препаратов имеет право производить операции с лекарственными препаратами, если система не предоставила ответ об обработке данных в течение пятнадцати минут.
Кроме того, до 1 июля 2021 года дополнительно вводятся упрощённые механизмы "обратной приёмки лекарств" при их ввозе в Россию и обороте внутри страны: например, при обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами, а импортёры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза.
Эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путём проверки кода товара и данных участника. Это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.
Каков срок действия Постановления?
Переходный период, установленный в Постановлении, продлится до 1 июля 2021 года.
Кроме того, 3 ноября 2020 года была опубликована ещё одна важная новость для субъектов обращения лекарственных препаратов: ЦРПТ принял решение выдавать и прослеживать коды на все лекарственные препараты, произведенные с ноября 2020 года до февраля 2021 года, на безвозмездной основе. В случае если данное решение ЦРПТ будет подтверждено нормативно-правовым актом, мы рекомендуем субъектам обращения ЛП подписать дополнительные соглашения к договору с Оператором-ЦРПТ об оказании услуг по предоставлению кодов маркировки с целью внесения изменений в пункты договора, касающиеся оплаты вышеуказанных услуг.
Команда TA Legal Consulting
Нина Белозерцева, Советник
Антон Иванов, Младший юрист
