В целях гармонизации правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения с законодательством ЕАЭС Правительство Российской Федерации приняло Постановление № 853 от 1 июня 2021 года, установившее новые правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию (далее "ПП № 853"). Постановление вступит в силу 1 сентября 2021 года, в связи с чем утратит силу Постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 года № 771 (далее "ПП № 771"). Ниже приведён обзор важных изменений, введённых ПП № 853.
1. Ключевым изменением, по нашему мнению, является введение возможности ввоза лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и/или особо тяжелой патологией при наличии заключения Минздрава России, выдаваемого по единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз отдельных товаров (предусмотрена Решением Коллегии ЕЭК от 16 мая 2012 года № 45) (далее "Заключение"). Ранее ПП № 771 предусматривало возможность ввоза лекарственных средств лишь для оказания медицинской помощи конкретному пациенту. С учётом сроков, предусмотренных российским законодательством о закупках, а также возможности недобросовестного затягивания данных сроков (например, путём подачи жалобы на заказчика в Федеральную антимонопольную службу России), поставки для оказания медицинской помощи конкретному пациенту, осуществляемые в рамках государственных контрактов, могли затягиваться, в то время как от скорости поставки незарегистрированного лекарственного препарата зачастую зависят жизнь и здоровье пациента. С 1 сентября 2021 года у медицинских организаций будет возможность закупать необходимые лекарственные препараты сразу для группы пациентов, что должно существенно облегчить лекарственное обеспечение редкими лекарственными препаратами в случае необходимости их срочного применения.
2. Вторым по важности изменением мы считаем расширение оснований для ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов – если ранее единственным основанием было заключение консилиума врачей, то с 1 сентября 2021 года для выдачи Заключения в Минздрав России можно будет предоставить копию протокола заключения врачебной комиссии.
3. Со вторым изменением тесно связано следующее – с 1 сентября 2021 года будет легально закреплена невозможность получения нескольких Заключений ввиду запрета повторного представления в Минздрав России протокола врачебной комиссии либо консилиума врачей. Данное изменение не коснётся лекарственных препаратов, назначаемых пожизненно или для длительной терапии заболевания.
4. Также Правительством Российской Федерации добавлена обязанность предоставления в Минздрав России копии договора (контракта), а также приложений и/или дополнений к такому договору (контракту) либо копии иного документа, подтверждающего намерения сторон, в целях получения Заключения. С одной стороны, такая поправка направлена на решение важной проблемы, нередко возникавшей на практике во время действия ПП № 771, когда имелась возможность получения разрешения Минздрава России на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата до определения поставщика путём проведения конкурентной процедуры закупки и, соответственно, до заключения государственного контракта. Так, ранее, поставщик, победивший в конкурентной процедуре закупки, и юридическое лицо – держатель разрешения Минздрава России на ввоз – могли не совпасть, что вкупе с отсутствием легального закрепления возможности получения "второго" разрешения порождало массу практических трудностей.
5. Наконец, введена обязанность Минздрава России вести реестр выданных Заключений в электронном виде, а также обязанность на еженедельной основе направлять выданные Заключения в таможенные органы. По нашему мнению, данные изменения направлены на ведение эффективной борьбы с поставками контрафактных лекарственных препаратов, а также ещё раз подчеркивают невозможность поставки незарегистрированных лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации двумя или более поставщиками на основании нескольких Заключений.
